各 医疗器械有关单位：

自 2015 年 3 月 1 日至今，《医疗器械质量管理规范》（ GMP）施行已经近 4 年了！在 此期间，国家药监局和各省市药监局实施了密集的飞检。据国家药监局官网发布的飞检 情况通告，飞检不合格的企业超过 245 家次，其中责令限期整改 137 次，责令停产整改 和其他原因停产合计 108 次！飞检不合格给企业带来了巨大的商誉损失和经济损失！更 令人警醒的是，其中 13 家企业被国家局飞检 2-3 次！一旦上了飞检“黑名单”，后续面 临各级监管稽查的频次和压力陡增！ 通过企业调研和剖析飞检信息，我们识别了 GMP 在实践中的薄弱环节和高风险点。

加强对这些环节相关要求的理解，并不断组织内部自查自纠是应对监督检查的有效手段， 也是提高 质量合规管理水平和效益的关键措施。

在监管立体化、飞检常态化的新形势下，为帮助企业深化对 GMP 的理解和应用，提 高质量合规管理的整体能力和水平（包括应对飞检），北京龙安教育于 2020 年 1 月 6-7 日、13 日-14 日分别在天津市和北京市举办医疗器械质量合规高级研讨培训班。现将本 课程的相关事项通知如下：

一、培训目标

1.掌握国家药监局和天津药监局飞检情况，建立质量合规整体应对策略；

2.理解和掌握医疗器械质量管理规范（GMP）的所有内容和要求，尤其是关键项目；

3.结合飞检情况和企业反映的疑难问题，进行重点解答，指导企业落地实施。

二、培训对象

1.企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、生产负责人等；

2.从事研发技术、质量管理，生产管理、法规注册、产品管理、风险管理、项目管

理的人员。

3.对医疗器械质量合规要求理解和应用有关联或感兴趣的人员。

培训费用

含培训、会务、午餐、教材、证书费，总计 1800 元/位 。不含住宿费（请自理）。

同一名称单位报名 3 人（含）以上，1600 元/位。

可开具增值税普通发票或专用发票。

培训证书

培训结束后颁发培训证书。