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2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班（上海）已过期
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

6．工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定（矩阵法和括号法的广泛应用）；

7．如何实施持续工艺确认（检测什么，3a/3b控制和转化，新老产品的区别等）；

8．工艺验证特定情况的处理（PQ与PV合并问题；同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等）；

9．工艺验证中难点困惑与对策（做不做/做几批实验批；什么偏差会否定工艺验证；API溶剂回收套用和返工；验证批记录等）；

1．中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解；

2．清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

3．如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；

4．清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

5．专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

6．清洁验证的残留限度接受标准；

7．如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对；

8．如果计算出来的残留限度太小时如何应对；

9．清洁验证的取样困惑与应对策略；

10．新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法；

11．清洁验证审计重点。

标签：医药

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2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班（上海）