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2021制药企业偏差持续改进与系统数据可靠性提升专题南京3月培训班
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2021制药企业偏差持续改进与系统数据可靠性提升专题南京3月培训班已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. 国内外法规对偏差的规定（中国、ICH）
        2. 偏差流程的目的，对于企业的意义
        3. 根据风险的偏差分级管理

        1. 发现和识别偏差，收集并记录信息。（决策树，5W1H，重复性回顾）
        2. 如何建立偏差的上报机制
        3. 如何初步确定问题范围，如何进行即时处置。
        4. 案例教学：举例分析，对于发现的偏差如何进行即时处置

        1. 偏差调查的基本流程
        2. 如何建立合适的调查团队并定义资源
        3. 打破信息壁垒-如何做好实时的沟通

        1. 原因的分类及因果链
        2. 常见根本原因分析中使用的工具（流程图，鱼骨图，5why，is/is not, FTA, FMEA，等）
        3. 如何建立并证明假设（Hypothesis Testing）
        4. 案例分析，使用合适的质量工具

        1. 纠正和预防行动的关键因素
        2. 如何确定行动的有效性
        3. 行动的跟踪

        1. 影响因素的关键考量因素
        2. 基于失败模式的影响评估

        • 人干事-人为差错的考量和改进
        • 偏差调查中的噪音和新发现
        • 实验室里的偏差
        • 谁的决定-各司其职的偏差调查
        • 不能回头的决定 - 有计划的下一步

        • 数据可靠性的发展历史
        • 近年来的法规要求 - 数据可靠性是个新的概念么
        • 数据可靠性的定义和具体要求
        • 数据可靠性的重要性

        • 数据生命周期对于整个质量体系的意义
        1. 数据生命周期和系统生命周期
        2. 风险管理的在数据生命周期中的应用
        3. 系统性的提升数据可靠性水平

        • 流程与技术控制是数据可靠性提升的关键
        1. 良好的文件规范
        2. 设计良好的流程来保证数据可靠性
        3. 数据的审核
        4. 计算机化系统和混合系统

        • 文化和行为管理是数据可靠性提升的基石
        1. 人人为质量负责
        2. 批判性思维

        1. 自上而下的贯彻

        • 数据可靠性的监管
        1. 项目管理
        2. 系统排查
        3. 持续改进
        4. 案例分析

        会议嘉宾

        即将更新，敬请期待

        参会指南

        温馨提示酒店与住宿:为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与manbext客户端下载客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。退款规则:活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。

        标签： 药厂 药企

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        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣 具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。 仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同，每抵用1元可使用的积分也不一样，具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        主办方没有公开参会单位

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