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2018药企偏差与变更实施与改进专题培训班（9月南京班）
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2018药企偏差与变更实施与改进专题培训班（9月南京班）已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议介绍

        会议市（具体地点通知给已报名人员）

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. 中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S相关法规介绍
        2. 从fda483警告信看偏差及变更的趋势和比例
          1. 我国企业目前现状
          2. 未来现场检查趋势
        3. 现场热身：如何准确地描述某次偏差

        1. 法规/合规性文件的撰写风格
          1. 用词的客观准确
          2. 描述事件的主观和客观
          3. 句式和标点的清晰
          4. 如何有效编号和索引（应对十年、二十年的认证检查）
        2. 调查过程，如何通过图片快捷清楚说明问题，并保证合规
        3. 如何在报告中完整地体现5W1H
        4. 作为质量/管理人员，如何组织各部门人员有条理地完成报告
        5. 合规的报告，通常有哪些附件

        1. 举例：不合格的偏差报告可能带来哪些法规风险？

        1. 在偏差报告中使用DMAIC工具

        1. 偏差发生现场如何采取紧急措施保证产品质量
        2. 通过人机料法环，对产品影响进行综合影响，不漏项
        3. 如何在年度回顾AQR中找到隐藏的偏差趋势？
        4. 使用风险工具制定CAPA，有效控制产品风险，节约开支

        1. 变更生命周期：研发——放大——中试——商业化，全生命周期的变更有何区别，以及管理建议
        2. 如何对变更进行有效分类及风险评估？
          1. 常用风险工具举例说明
          2. 如何建立变更评估模板
        3. 管理变更同CAPA之间的相互索引和扩展
        4. 变更执行过程中，如何跟踪及标准的把控
        5. 在年度回顾中，通过变更的统计，对公司管理提出合理化建议

        会议嘉宾

        （最终出席嘉宾以会议现场为准）

        参会指南

        标签： DMAIC CAPA 医药 偏差变更

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