1、一致性评价几个特殊问题的思考

2、BE研究重点问题解读及案例讨论

3、部分特殊品种的BE试验设计要点分析

演讲嘉宾：张玉琥 教授 前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家

2002年~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作

1. PK、BA、BE以及BE研究的基本要素

2. BE风险与API理化性质和生物药剂学性质的关系

3. BE风险与API药理作用特点之间的关系

4. 原研无罪与原研有罪

演讲嘉宾：丁劲松 教授 博导 中南大学湘雅药学院药剂学系主任

湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心副主任

1、原辅料相容性试验的目的、前体和关键技术要求

2、原辅料之间相容性的各种作用原理及产生原因

3、不同剂型的原辅料相容性试验设计及重点考察项目选择

4、相容性试验研究存在的主要问题与案例分析

演讲嘉宾：孙亚洲 湖南晶易医药/北京亚欣保成医药科技有限公司创始人

湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人

1.工艺放大时API晶体性质对粉碎工艺和混合工艺的影响。

2.制粒放大时设备及工艺参数的选择。

3.压片放大时考量 4.包衣放大的相关设计

演讲嘉宾：齐玉威 济南同路医药科技发展有限公司研发副总经理

曾任山东省新技术制药研究所制剂室主任

解析， 以及如何确定是由于非药学原因导致的BE结果异常

1、原料药粒径控制对固体制剂溶出度的影响

2、辅料的种类及质量差异对固体制剂溶出度的影响

3、湿法制粒设备的差异、流化床工艺参数控制对固体制剂对溶

出度的影响

4、如何判定是因非药学原因引起的BE异常结果

曾任梯瓦北美研发中心副主任,并独立负责一个GMP大试生产基地

1、药物质量体系和分析方法

2、稳定性指示方法的重要性

3、液相色谱技术的基本理论

4、如何科学地建立液相色谱分析方法

5、药典标准中液相色谱分析方法可能出现的问题及探讨

美国西东大学（新泽西州）化学博士和MBA学位

先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作