第一天 | 9月14日 • 星期一
7:30-8:30	注册/报名
8:30-10:00	生物类似药介绍 什么是生物类似药? 相似但不完全一样的范例 什么是参照品? 为什么说生物类似药特殊？ 通用术语 商业前景
10:30-10:45	茶歇
10:15-12:15	监管环境 生物类似药全球法规发展的历程 主要的监管指导原则 – 相似和不同之处 美国指导原则草案 欧盟的指导原则 新兴市场指导原则 针对生物类似药研发问题的监管当局会议 科学建议
12:15-13:30	午餐
13:30-15:00	特邀报告：生物类似药在中国的发展：法规和案例 博士 信达生物制药（苏州）有限公司创始人，兼首席执行官
15:00-15:15	茶歇
15:15-17:15	生物类似药发展中的关键部分质量属性 建立克隆的主细胞库和工作细胞库 在生产过程中的主要考虑因素 结构和功能的表征比较– 生物相似性的基础 参考标准 Analytical analyses
第二天 | 9月15日 • 星期二
8:30-8:45	回顾第一天的学习
8:45-10:15	非临床评价 体外研究 体内研究 动物药理毒理学比对评价研究
10:15-10:30	茶歇
10:30-12:30	临床评价 PK/PD 的比对研究 关键疗效实验 安全评价/药物警戒 免疫原性评估 风险管理计划 对其他临床适应症的疗效和安全性的外推
12:30-13:30	午餐
13:30-15:00	生物类似药研发和注册过程中的挑战 代替性 可交换性 命名规格 州政府或国家对处方的认可
15:00-15:15	茶歇
15:15-16:30	生物类似药开展的模拟
16:30-17:00	问答环节
17:00-17:15	培训总结