NDAA第六期高级培训课程:新药临床研究设计与衔接
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NDAA第六期高级培训课程:新药临床研究设计与衔接已过期
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培训介绍
课程要点:
临床前研究到早期临床研究衔接
临床前到早期临床研究如何衔接
有哪些关键点证据需要在临床前研究时考虑
临床前哪一个阶段需要咨询临床研究专家
药物早期临床研发策略的制定
剂量的选择
患者还是健康受试者
剂量爬坡设计考量
药物II, III期临床研究的设计要素及效率
临床研究设计目的的确定
临床研究设计终点的选择
II期临床研究设计的效率及统计方法
III期临床研究设计策略及方法
II/III期联合临床研究设计(序贯设计)的考虑
肿瘤领域药物临床研究设计
非劣效设计与优效设计选择
富集与亚组设计考量
培训日程
新药临床研究设计与衔接
参会指南
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