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如何应对新法规下的新药现场核查及常见问题分析专题培训班
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如何应对新法规下的新药现场核查及常见问题分析专题培训班已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议介绍

        如何应对新法规下的新药现场核查及常见问题分析专题培训班

        培训市 (具体地点直接发给报名人员)

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. 注册相关法规变化及申报策略解读
          1. 数据可靠性法规及国内外相关要求
          2. MAH法规带来的影响
        2. CFDA药品注册现场检查的分类及流程

        1. 药学研究原始记录核查准备
          1. 近年来原始记录问题项汇总及案例分析
          2. 数据完整性CFDA要求
          3. 现场仪器设备及人员准备
        2. 研发核查要点及把控标准
          1. 原料药：合成、提取方法、方法标准建立
          2. 制剂：处方筛选、小试放大工艺、方法、稳定性考察
          3. 委托研究的准备
          4. 原辅料购进问题
        3. 生产现场核查要点及把控标准
          1. 生产现场记录及设施设备管理要求
          2. QC实验室现场管理
          3. 生产现场抽样注意事项
        4. 申报资料撰写过程常见问题及解决方案

        1. 药理毒理核查的准备
          1. 公司自建实验室的迎检要求：质量、设备仪器、记录、动物资料
          2. 第三方CRO单位的合规控制
          3. 如何开展现场预检查：药效/一般药理/急性毒性/长期毒性/过敏性/致癌性/药代动力学

        1. 如何在企业内部开提模拟核查
        2. 检查现场的其他注意事项讨论

        1. 临床核查的准备
          1. 公司自建临床试验团体的迎检要求
          2. 第三方CRO单独及医院的合规控制
          3. 临床数据核查程序的建立和准备
        2. 近期CFDA发现的临床试验数据不合理情况汇总分析

        会议嘉宾

        即将更新，敬请期待

        参会指南

        标签： 药物研发 新药 医药

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