研讨课题

研讨主要内容

1、电气安全与基本性能

医疗器械电气产品的基本安全和基本性能的通用标准IEC60601-1，目前最新的版本是3.1版(2012年8月), 美国FDA从2016年8月开始就强制实施3.1版, 欧盟CE的MDD指令目前同时接受3.0和3.1版, 但从2018年1月1日开始也强制实施3.1版, 巴西,日本和台湾目前也只接受3.1版, 全球其它大部分国家目前是同时接受3.0和3.1, 但应该会随着2018年CE MDD强制实施3.1版后也跟着切换到3.1版.

2、电磁兼容

3、无线通信

对于有无线通信功能(wifi,蓝牙等)的医疗器械，还需要符合相关无线测试的要求，如欧盟CE的RED指令，美国FCC的Part15指令, FDA的无线共存要求。CE的无线指令也在2016年4月20日开始从R&TTE指令升级到了RED指令, 美国的FCC Part 15近几年也有更新, FDA的无线共存要求也是一项较高的要求.

研讨参会对象

标准价2800元/人

团购标准价2300元/人（同一家企业2人及以上报名）

备注：费用包含培训课程费、培训资料、培训证书、工作和茶歇。不包含住宿、交通费以及其他费用。