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2017药品检查及药品GMP飞行检查案例分析专题培训班
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2017药品检查及药品GMP飞行检查案例分析专题培训班已过期

        会议介绍

        2017药品检查及药品GMP飞行检查案例分析专题培训班

        一、会议安排

        培训市 (具体地点直接发给报名人员)

        二、授课主讲老师

        三、参会对象

        四、会议说明

        4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. CFDA药品监管法规变化
          1. 药品审评审批制度改革的纲领性文件
          2. 药品管理法修正草案
        2. 药品上市许可持有人制度
          1. MAH从试行到全面实施概述
          2. MAH对药品监管及企业的影响讨论

        1. 药品检查案例分析
          1. 数据可靠性案例分析
          2. FDA警告性案例分析
          3. 境外检查案例分析
        2. 药品检查体系及监管制度
          1. 中外监管体系对比及借鉴
        3. 药品检查办法
          1. 药品检查生命周期管理
          2. 药品检查分类
          3. 药品风险处置及相关案例分析

        1. 药品检查与监管体系发展方向
          1. 质量量度及DMF
          2. 国内外飞行检查对比及主要问题
        2. FDA警告信与483
          1. 什么是FDA警告信及483
          2. 案例分析：印度某公司GMP问题的处理
        3. 飞检中质量体系检查案例分析
          1. 案例分析：国外公司警告信举例及缺陷概述
          2. 案例分析：国内制药企业案例
            1. 重灾区：数据可靠性
            2. 质量体系和验证问题
            3. 中药饮片飞检重点

        1. 一致性评价介绍
          1. 现场核查目的、范围、程序
          2. 现场核查要点
          3. 现场核查判定原则
        2. 某缓释片研制现场核查案例
        3. 某原料药飞行检查案例

        会议嘉宾

        即将更新，敬请期待

        参会指南

        温馨提示酒店与住宿:为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与manbext客户端下载客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。退款规则:活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。

        标签： 医药

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        主办方没有公开参会单位

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