设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班已过期
推荐参加：2025全球医药供应链（中国）峰会

发票类型：增值税普通发票增值税专用发票

会议介绍

培训市 (具体地点直接发给报名人员)

4、企业需要内训和指导，请与客服联系

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

ICH Q9流程讲解
常用风险工具讲解及应用举例

CFDA及FDA设备相关观察项举例分析

使用V模型实现设备生命周期管理工作
根据风险划分设备关键等级

设备选型及URS编写

设计制造的关键点把控

设备安装调试

设备的3Q确认

--3Q确认文件撰写的关键点解析 --设备的校准检定管理

--现场人员的培训实施 --确认执行过程中的偏差及变更管理

设备技术文件管理要求

--验证及确认的质量体系建立 --现场记录要求管理

设备的使用及清洁GMP规定及文件要求
设备的维护

设备的维修

设备的报废

主讲老师：戚鉴铭老师曾在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。