第五期临床研究中最佳伦理规范的理解与实施研讨班已过期
推荐参加： 2025（第七届）世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会

发票类型：增值税普通发票增值税专用发票

会议通知

会议人济万怡酒店

主办方：DIAChina

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

第一天 \| 星期六, 4月9日
7:30-8:30	注册/现场报道
8:30-8:45	欢迎致词与讲者简介介绍讲师和简单介绍两天课程大致内容
8:45- 9:45	促使赫尔辛基宣言以及ICH GCP出台的生物医学科研伦理历史学习目的药物研发与药剂产品和器械商业化使用的灾难性事件(如：萨力多胺事件)如何促进临床试验的伦理概念以及涉及药用产品商业化的伦理行为的发展个人的卫生保健与优先研究领域(Research priorities)之间的利益冲突是什么赫尔辛基宣言如何致力于帮助医生克服为个体患者提供最好的治疗与为了人类的利益进行标准化研究之间的冲突安慰剂在临床试验中使用的时机和方式怎样才是正当的在临床试验的伦理行为中，ICH GCP，美国和欧盟立法有什么样的影响和重要意在中国进行临床试验时，国际指南和法规具有什么样的相关性和重要性
9:45-10:00	讨论
10:00-10:30	集体合影及茶歇
10:30-11:30	临床I期到IV期，包括上市后的观察性试验中的受试者保护学习目的在不同类型的试验机构中，研究者和资助方最佳地保护受试者的责任是什么涉及健康志愿者与病人对照、住院病人与非住院病人对照的临床试验必须要考虑哪些问题文化行为以及医疗形式如何影响伦理一个合理设计的、有计划的、可实施的方案如何决定临床试验的伦理行为技术和后勤，如分类/重构、侦查药品(Investigational Medicinal Product)的管理、充足的设备、人员以及对相关研究参与者的培训等如何影响伦理关于责任、赔偿、保险以及数据保护和保密，人们应当知道些什么进行观察性研究时需要关注哪些伦理考虑进行临床试验时最常见的伦理问题是什么
11:30-11:45	问题讨论
11:45- 12:30	科研诚信，进行临床试验需要承担的伦理和社会责任以及出现差错时应当承担的道德责任学习目的临床试验中，研究者和申办方各应承担的社会责任和道德责任如何掌握患者临床数据的透明度如何处理临床研究中的严重质量问题发生争议与不良行为时所采取的措施如何妥善管理临床上出现的问题及确保研究的连续性
12:30-12:45	问题讨论
12:45-13:30	午餐
13:30-14:15	伦理审查确保受试者保护和临床试验符合伦理规范学习目的伦理委员会进行伦理审查过程中的基本要素及其要求不同区域和国家之间伦理委员会的方法、概念、过程以及伦理审查的差异如何平衡科学考量目标和伦理优先？科学能战胜伦理吗？
14:15-14:30	问题讨论
14:30-15:15	临床试验中，健康成年受试者的知情同意过程学习目的口头知情同意和书面知情同意各自涉及的原则是什么知情同意书和患者信息表必备的构成要素有哪些知情同意书和患者信息表的功能和内容是什么应当如何把握全部的信息和同意过程，研究者能够或者不能委托哪些任务当使用视频资料、小组会议等说教式工具(didactic tools)时应当考虑哪些问题如何应对那些没有受过良好教育的患者如何应对那些受过良好教育但不能读写当地语言的患者在这个过程中，研究者的责任以及可能遭遇的利益冲突是什么从伦理学的角度看疫苗试验的挑战招募，招募战略和伦理考量：提高受试者积极性VS伦理性VS诱惑性
15:15-15:30	问题讨论
15:00-15:15	茶歇
15:15-16:45	临床试验中，健康成年受试者的知情同意过程学习目的弱势人群的定义在临床试验中应当如何对待不同类型的弱势人群，如那些进入临床试验的无意识的、智障的、存在严重精神问题的或者已经穷尽现有治疗方式的患者进行涉及儿童的临床试验应当具备什么特殊条件和预防措施针对或涉及像士兵、学生、囚犯这些非独立性人群的临床试验应当具备什么特殊条件和预防措施在那些卫生保健体系不符标准或普遍贫困的地区进行临床试验应当具备什么特殊条件和预防措施的因素及采取的预防措施期埃博拉病毒试验中面临的伦理挑战
16:45-17:15	问题讨论
第二天 \| 星期日, 4月10日
8:30-10:30	涉及人的生物医学研究伦理审查要求主任医师，博士生导师国家认证认可监督委员会2014年12月批准《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求(CNCA/CTS0008-2014)》作为我国伦理审查体系的认证标准。要求开展涉及人的生物医学研究的组织机构依据伦理相关的法律、法规和指南建立伦理审查体系。该体系由组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四个方面组成。在这个体系框架中，各相关部门和人员遵循相关规范和要求，相互协作，以达到高质量的伦理审查和受试者保护的目标。学习要点一、医疗卫生组织机构伦理审查体系的组织管理：组织机构应根据相关法律、法规和指南，负责建立伦理审查体系，明确相关部门与人员职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，保护受试者，并对伦理审查体系的运行和审查质量提供支持和相应的管理。伦理委员会的管理：组织机构应根据相关法律、法规和指南，批准伦理委员会章程，并按章程规定，负责伦理委员会的组建与换届，为伦理委员会提供所需的资源，有机制保证伦理委员会工作的独立性和透明性。二、伦理委员会审查：伦理委员会应依据相关法律、法规和指南的伦理准则进行审查。决定程序：伦理委员会应按照会议审查的流程，对研究项目所涉及的伦理问题经过充分讨论后，以投票的方式做出决定。三、伦理委员会办公室管理制度、指南与标准操作规程：伦理委员会办公室应根据组织机构批准的伦理委员会章程，按规定的程序，组织制定、颁布并执行伦理委员会的管理制度、指南与标准操作规程；依据对伦理委员会工作情况的评估，定期审核相关制度、指南与标准操作规程，必要时加以修改完善。文件档案与信息管理：文件档案应管理有序，采取良好的安全措施以满足保密的要求；伦理委员会的文件档案可以是纸质文件或电子文件，或两者兼有。四、研究人员受试者保护：研究者应将受试者的权益、健康和安全作为研究的首要关注问题。研究实施：研究者应遵循法规，遵循方案开展研究。
10:30-10:50	茶歇
10:50-12:00
12:00-13:30	午餐
13:30-15:00	美国伦理审查法规的改变对我国伦理审查发展的启示美国卫生和人类服务部（Department of Health and Human Service）和其他15个联邦部门和机构提议为了进一步加强和有效地保护受试者，使得1991年建立的美国伦理审查主要法律之一《普遍法则（Common Rule），以下简称Common Rule》更能够适应时代发展的需要，在2015年的9月8日公布了一份该法律修订的提案公告。该公告将在一段时间内寻求来自社会各界的意见和建议，力求能够促进有价值的医学研究，同时又能够减轻对于研究者所造成的负担、延误和歧义。纵观本次修订，主要涉及知情同意，二次研究中使用的样本的知情同意、研究监管的有效性、伦理审查的标准等内容。对于以上相关内容的修订，从一定程度上为我国伦理审查的发展带来了启发。尽管国情不同，但是伦理准则是一致的，相信在深刻学习领悟其法律修订的意义和目的之后，对于进一步完善我国伦理审查体系和法律法规是具有一定帮助的。学习要点美国法律修订的基本流程Common Rule的历史发展美国Common Rule修订的前后对比修订后对美国涉及人的临床试验的影响美国法律的修订对于中国伦理审查发展的启示和意义
15:00-15:20	茶歇
15:20-16:00	案例学习副、伦理委员会案例分析1：肿瘤案例分析2：仿制药一期试验
16:00-16:20	课程小测验
16:20	课程结束