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12月5日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00	SOP及相关记录文件建设解析 1.国内外GMP对文件和记录的要求 2.典型SOP编写的思路及编写的技巧 3.风险管理和SOP编写的有机关联; 4.EHS相关SOP编写和维护. 5.工艺规程如何编写和维护 6.批生产记录如何编写和维护 7.批包装记录如何编写和维护 8.批检验记录如何编写和维护 9.质量标准如何编写和维护 10.质量检验记录如何编写和维护 11.电子数据管理法规要求 12.电子数据管理SOP和记录的编写和维护 13.各类档案的建立和管理要求 14. 案例解析 主讲人：资深GMP专家 外资制药企业质量总监 在生产、质量管理等方面积累了相当丰富的实践工作经验， CFDA认证中心的GMP客座讲师 ，全国医药技术市场协会特邀专家。
12月6日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00	SOP、操作活动、记录一致性管理 一．记录的管理方法（案例分析） 1.合规的检查模型与假记录及案例解析 2.记录的设计与案例解析;如何确保合理性和可操作性; 3.记录的生命周期管理 *记录的发放与回收 *原始记录的完整性 *回收记录的存档管理 *书面规程和生产偏差 *记录管理中出现的偏差 *周期性统计分析评价 4.如何处理工艺规程、SOP和BPR三者的关系 二．批生产记录（BPR）常见缺陷 三．主生产和控制记录与批准的质量标准进行对比 四．过程控制的质量标准与产品质量标准是否一致 五．批生产记录（记录的完整性、可追踪性、真实性） 六.设备设施预防性计划和规程编写要求 七.验证文件的编写要求 八.工艺优化文件的编写要求. 主讲人：资深专家 药品培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。
备注	每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间