会议通知
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
| 时 间 |
主 讲 内 容 |
| Day 1 |
ISO9001标准与ISO 13485标准及变化 |
| 9:00-12:00 |
1、质量管理原则的解读（过程方法Process Approach、改进Improvement循证决策Evidence-based Decision Making）2、ISO 9001:2015新标准（Context of the organization 组织环境、Planning 策划、Support 支持） |
| 13:30-16:30 |
1、ISO 9001:2015新标准（Operation 运行、Performance evaluation 绩效评价）2、ISO 13485:2016 新标准变化详解（基于风险的方法管理、新版本的变化核心点） |
| Day 2 |
ISO13485标准详解 |
| 9:00-12:00 |
1、标准中的术语与定义，过程方法及与其他体系的关系2、质量手册、文档控制、管理职责 |
| 13:30-16:30 |
1、资源管理，产品实现—设计和开发策划（验证，确认）2、采购过程、无菌屏障系统确认的专用要求3、答疑 |
| Day 3 |
ISO13485标准详解及内部质量体系审核 |
| 9:00-12:00 |
1、测量、分析和改进（过程的监视、测量）2、ISO13485:2003与ISO13485:2016内容比对汇总及质量管理体系的建立与健全 |
| 13:30-15:00 |
1、内审的策划、准备、实施及内审中纠正、预防措施的执行跟踪2、答疑、培训小结 |
| 15:00-16:00 |
内审员考试 |
会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
参会指南
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