• 2020年新版中国药典修订及解读
• 药品包材关联审评
• 2019年最新趋势解读

• FDA检验放行及质量标准相关法规
• FDA指导原则
• USP的应用方式
• 常用信息库查询，常用药品质量标准查询

• 案例：研发实验室的安排及布局
• 案例：GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计

• 常见实验室质量管理体系举例（应建立的SMP及SOP）
• 实验室组织及人员安排
• 试剂、试液管理
• 标准品与对照品管理

• 取样方法如何规定
• 不同法规下的取样统计学
• 案例分析：取样计划及检验人员培训

• 物料和产品的设计（风险要点及如何简化流程）
• 检验记录和放行报告的设计
• 对于公用系统的检测（验证期间及日常监督）
• 对于稳定性考察的检测——ICH Q1系列文件解读

• 不同国家对OOS / OOT / OOE的法规及问题观察项
• OOS调查范围及流程

• 如何确定分析仪器的验证总计划
• 案例：从简单设备（pH计）到复杂设备（HPLC）验证开展的策略
• 仪器设备再确认的开展

• 从研发到GMP，针对处方选择，检验方法的确定及验证开展策略
• ICH Q2 方法验证，中国药典2020最新要求
• 案例：USP新方法的生命周期管理

• HPLC的药品放行中的开发和应用
• 质谱法/液质联用法的开发与应用
• 毛细管电泳法的开发与应用

• 微生物实验室常用仪器设备
• 规范化基础操作技术
• 检测分析方法的验证

• 人流物流的设计要点（微生物隔离）
  • 培养基的管理确认

技术与

• 清洁消毒法规要求和机理

流程和操作

案例：风险评估和趋势，如何处理超限

分论坛四：分论坛

实验室的

国内外法规

• 中国解读
• 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章
• 欧盟GMP附录11——计算机化系统

实战

• 如何进行现有实验室的DI差距分析
• 纸版数据的管理
• 电子数据的管理

如何实现战略

两化融化大方向下的规划

• 如何确保实验室
• 如何选择LIMS供应商

• LIMS系统的验证规划及安排
• 执行过程中的问题解决

• 药典凡例在GMP中的要求和应用