模块一：法规更新与解读
Section 1: Biopharma Regulatory Updates

9:30-10:00

签到Registration

10:00-10:05

开幕致辞 Opening Speech
资深总监 美国强生集团
Mingde Xia, Senior Director, Johnson & Johnson

10:05-10:35

2015版中国药典解读 —生物技术药物质量控制
Analysis on Chinese Pharmacopoeia 2015—quality control of biotechnology pharmaceuticals
研究员 中国食品药品检定研究院
Chun-ming Rao，Researcher，NICPBP

°介绍质量标准研究依据及法规要求；
°新版药典凡例以及凡例对标准品、参考品、对照品等标准物质的相关规定；
°通则以及与生物技术药生产与质量控制密切相关的6个规程；
°人用重组DNA技术产品总论和人用重组单克隆抗体产品总论；
°各论以及以我国2013年度评价性抽验注射用重组人干扰素α2a为例分析检定规程相关内容；
°附录以及新增附录干扰素生物学活性测定法第二法（报告基因法）。
°讨论分析本版药典收载的产品各论制造与检定规程的优缺点以及当时制定质量标准时的法规与技术背景；
°重点讨论肽图分析在重组产品蛋白质结构分析以及生产工艺稳定性评价方面的重要性，新增人用重组DNA技术产品总论部分关键性技术要求，液相质谱等新技术在生物技术药蛋白质结构分析以及对照品鉴定等方面的应用。

10:35-11:05

最新中国生物类似药研发法规与策略
Updates on Biosimilar Registration in China
教授 首席专家 国家北京药物安全评价研究中心
Ming-yang Liao, Expert，CFDA

°全球生物技术药物发展现状和趋势
°我国生物技术药物研发概况
°国际生物类似药研究相关法规
°我国生物类似药研究指导原则介绍
°我国与国际生物类似药法规分析比较
°我国生物类似药研究的基本策略

11:05-11:15

茶歇与交流Tea break and Networking

11:15-11:30

问答环节 Q&A

11:30-13:00

午餐 Lunch

模块二：市场分析与展望
Section 2: Global Biopharma Market Outlook

13:00-13:30

生物仿制药市场预期
View on Biosimilar Market Expectation
Rong Chen 医学总监 葛兰素史克
Rong Chen, ,

° 即将到期的“重磅炸弹”生物药与高利润生物仿制药前景预测
Evaluation: High Profit Blockbuster Biosimilars
° 生物仿制药市场的科学布局、有序发展
Scientific Layout and Orderly Development
° 生物仿制药差异化成功战略
Differentiation for Success

13:30-14:00

生物仿制药在中国的机遇与挑战
Opportunities and Challenges for Developing Biosimilars in China

Joe Zhang, Center of Medical and Translational Sciences, CP Guojian Pharm

本演讲将从市场和需求等方面来阐述生物类似药在中国的研发机会，同时也从监管环境、竞争环境以及人才和技术储备等方面来讨论该行业面临的挑战。

演讲的最后将会对CFDA药审中心新发布的《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿及其对生物类似药在中国的研发进行一定的讨论。

In this presentation, Dr. Zhang will discuss opportunities for developing biosimilars in China mainly from market and unmet medical need point of view.

He will then point some challenges faced by biosimilar industry in China including a challenging regulatory environment, rush into the field by too many player,

lack of expertise and experience in certain areas of biosimilar R&D, etc. The presentation will be concluded by an insight into the newly published draft guideline on biosimilars by CDE of CFDA.

14:00-14:15

茶歇与交流Tea break and Networking

模块三：技术优化与创新
Section 3: Cutting Edge Biopharma Technology Solutions

14:15-14:45

疫苗技术的创新及应用
Novel Vaccines Development: Innovations & Applications

14:45-15:15

生物制药设施设计在中国的挑战与机遇
Design of Biopharmaceutical Facilities: Risks and Opportunities in China
Scott M Wheelwright 首席顾问 苏州智真生物技术咨询有限公司
Scott M Wheelwright PhD, Principal Consultant, Complya Asia

° 生物制药设施可供选择的设计方案
Alternate Designs for Biopharmaceutical Facilities
° 法规监管下的挑战
Risks for Acceptance by Regulatory Authorities
° 目前设计的优点
Benefits from Current Design

15:15-16:15

未来生物制药产业发展趋势探讨
Do you have what it takes to seize the future of biopharmaceutical industry?
资深总监 强生集团
Mingde Xia, Senior Director, Johnson & Johnson
史力 CEO 上海润泽生物 （TBC）
Li Shi , CEO，Shanghai Zerun Biotechnology Co .,Ltd.
研究院院长
Chengbin Wu, CSO, President of R&D at Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.,
Rong Chen 医学总监 葛兰素史克
Rong Chen, ,
临床前安全性评估部总监 赛诺菲
Yang Yi, Director of Preclinical Safety, Sanofi China

16:15-16:20

闭幕致辞 Closing Remarks