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2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班
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2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议介绍

        2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班

        报到市 (具体地点直接发给报名人员)

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍
        2. 美国cGMP检查的历史沿革及现行流程：全面检查和简略检查
          1. 483报告查询网址及统计方式
          2. 近几年来483项目报告数量趋势
          3. 中国企业近年483报告及趋势
        3. 欧盟GMP审计介绍
        4. 中国GMP认证的取消及后续改革借鉴

        1. 21CFR 210&211整体介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍）
        2. 针对于国际化原料药的ICH Q7介绍
          1. 国内制剂企业如何通过控制原料药供应商质量体系，确保产品符合欧美标准
        3. 针对于不合格项目，如何开具483报告及六大体系分类

        1. QA及QC体系占观察项总数的一半，经常出现的问题及应对措施
        2. 质量控制部门的职责（211.22）
        3. 生产记录的审核（211.192）
        4. 实验室记录（211.194）
        5. 实验室控制的总要求（211.160）
        6. 稳定性实验（211.166）

        1. 经常出现的问题及应对措施
        2. 设备的设计、尺寸与布局（211.63）
        3. 设备的清洁和维护（211.67)
        4. 计算机化系统（211.68）
        5. 生产和工艺控制（211.100）
        6. 微生物污染（211.113）

        会议嘉宾

        （最终出席嘉宾以会议现场为准）

        参会指南

        标签： 质量管理 药品

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