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原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班
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原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议介绍

        原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班

        市 （具体地点、报名后通知）

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. 国内原料药、药用辅料和药包材关联审评相关政策法规介绍
        2. 国际DMF制度介绍
          1. FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别
          2. DMF注册流程解析 c）DMF文件的主要内容
        3. 国内外原辅包审评制度的区别及比较分析
          1. 国内原批准文号制度与关联审评制度的利弊分析
          2. 我国关联审评与ICH成员国DMF制度的区别
        4. 下一步我国法规变化趋势预测
        5. 制药企业将面临的挑战和竞争

        1. 根据化药新分类方案，范围讨论关联审批范围
        2. 不同制药企业的关联审评策略

        1. 原辅包企业关联审评资料要求
          1. 化药新注册分类申报资料要求与原料药关联审评资料基本要求
          2. 药包材药用辅料申报资料要求

        1. 企业内部如何实施关联审评
          1. 关联审评后国内药企研发策略的调整
          2. 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

          1. 关联审评下原辅包与制剂的质量保证关系
            1. 常见质量关注项目和实验内容
          2. 关联审评资料的动态维护和更新管理
        2. CFDA关联审评原辅包监管问题探讨
          1. 日常行政监管方式的变化与重点关注项
          2. 关联审评后，制剂厂家如何对关联原辅包进行监管

        1. 包材关联审评的执行过程中可能遇到的主要问题
        2. 进口原辅包的审评要求

        会议嘉宾

        即将更新，敬请期待

        参会指南

        标签： 医药 原料药 药用辅料

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