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CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训班
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CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训班已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议介绍

        CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训班

        报到市 (具体地点直接发给报名人员)

        中国化工企业管理协会 中国化工企业管理协会

        医药化工专业委员会

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. 《化学药品注册分类改革工作方案》及系列法规
        2. 举例：新注册分类申报资料要求及典型安全分析
        3. 上市许可人制度法规及执行
        4. 立卷审查工作及企业关注要点
        5. 目前国内CTD审评的工作进展及企业存在的普遍问题。
        6. 重点详药品生产工艺变更中出现的问题

        1. 生产工艺变更研究的对象和范围
        2. 整体原则：安全、有效、质量可控性考虑要点
        3. 生产工艺变更研究的开展上市许可持有人的职责
        4. 如何选择研究用样品
        5. 变更后参比样品的比较研究（质量比较、批次选择及稳定性考察）
        6. 3类变更的划分及举例
        7. 变更资料提交格式要求（原料药、口服固体、注射剂）
        8. 品种概述
        9. 产题合理性
        10. 变更内容及理由
        11. 变更研究：风险分析、物料、工艺、设备及质量变更

        1. 变更范围分类举例
        2. 变更内容：物料、路线、设备、IPC控制及对应的不同重要程度举例
        3. 杂质状况考虑
        4. 对变更产生原杂质和新杂质的有效分享及检测
        5. ICH Q3要求详解
        6. 物理性质考虑
        7. 粒度及晶型变更影响详解
        8. 变更的支持理由及所提供资料

        1. 变更范围分类举例
        2. 变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类
        3. 处方变更考虑
        4. 辅料种类、生产商及级别等变更
        5. 举例：对于不同状况的变更，重要程度分类的划分及分类方法
        6. 工艺
        7. 变更考虑不同重要程度的工艺变更分类划分
        8. 变更的支持理由及所提供资料

        会议嘉宾

        即将更新，敬请期待

        参会指南

        温馨提示酒店与住宿:为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与manbext客户端下载客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。退款规则:活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。

        标签： CFDA 医药 药品工艺

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        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣 具体折扣标准请参见plus会员页面
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        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同，每抵用1元可使用的积分也不一样，具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        主办方没有公开参会单位

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