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上海3月11-13日·2022生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理专题培训班
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上海3月11-13日·2022生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理专题培训班已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        • 2022年生物药厂管理法规符合性
        1. 生物药厂新建/改造的国内外法规框架
          1. 中国GMP及洁净厂房要求
          2. FDA及EMA对于生物工厂要求
          3. ISO/GB相关洁净室法规
          4. ISPE及PDA指南应用
        • 生物药厂从设计到建议的考虑要点
        1. 生物药厂的生命周期管理
          1. 设计阶段：概念设计、初步设计到详细设计
          2. 工程基建阶段 1.3验证及确认阶段

        1. 生物药厂特殊的设计考虑
          1. 设计过程中GMP考虑要点
          2. 生物制品的厂房布局要点
          3. 生物制品厂房设施防污染措施
          4. 洁净工作台和层流罩的设计 2.4环保风险的考虑

        1. 生物新厂基建项目施工
          1. 项目总包和分包的区别和收益考虑
          2. 供应商的考查要点
          3. 新厂建设的项目管理（Lifecycle Management）
          4. 项目知识管理
        2. 厂房验收及cGMP验证
          1. 调试同验证：工作的重合与整合
          2. 调试过程中的关键要点
          3. 计划验证工作的开展和实施
        3. 生物工厂关键洁净区日常管理
          1. 人流物流的设计考虑和日常管理
          2. ABCD洁净区的日常运营和维护
          3. 生产过程中物料净化的工艺及要求
          4. 案例：某生物制剂对洁净区管理的要求
        4. 生物工厂的变更和改造
          1. 工厂变更的GMP流程和评估要点 4.2生物工厂的改造实施

        会议嘉宾

        即将更新，敬请期待

        参会指南

        温馨提示酒店与住宿:为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与manbext客户端下载客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。退款规则:活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。

        标签： 生物药厂

        您可能还会关注

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣 具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。 仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同，每抵用1元可使用的积分也不一样，具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        主办方没有公开参会单位

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