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如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析
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如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析已过期
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会议通知
会议安排
会议时间：2016年4月22-24日 (22日全天报到)
报到市 (具体地点直接发给报名人员)
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
| 4月23日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
第一章 如何提升GMP检查或审计技能 第1节：为什么要做审计和审计的分类 第2节：良好审计的八大特点 第3节：审计前的准备（策略、计划、性质、团队） 第4节：常用审计方法与面谈技能（钓鱼式、重复式、沉默式和假设式） 第5节：判定缺陷项级别的标准 第6节：如何判定公司GMP水平及得出审计结论 第7节：如何开首末次会议 第8节：如何记录与写审计报告 第9节：成为一个合格审计员的九大标准 第二章：如何提升供应商现场审计技能 第1节：GMP对供应商审计的要求； 第2节：供应商审计的目的、原则与时机； 第3节：如何提高审计质量； 第4节：审计结论的判断原则； 第5节：现场审计共性问题； 第6节：现场审计的核心问题及其分解（检测体系、均一性保证、质量体系） 第7节：现场审计主要内容（资质、能力、系统性、真实性等）； |
| 4月24日 （星期日） 9:00-12:00 14:00-17:00 |
第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平 第1节：GMP对内部审计的要求； 第2节：内审的目的、频率和SOP的建立； 第3节：企业如何有效使用内审来持续改进； 第4节：如何提高内审的水平； 第5节：内审关注点示例 （包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等） 第6节：实例分享（SOP、自检报告、整改报告与共性问题） 第四章 制药企业如何成功接受欧美GMP检查 第1节：GMP检查的类型与严格程序； 第2节：现场检查的法规标准； 第3节：检查人员和风格（欧、美、WHO）； 第4节：企业如何进行检查前准备（整体准备、控制策划、文件清单、细节 要求、现场要求、记录要求） 第5节：检查过程与需知（策略、角色、该做不该做、注意事项等） 第6节：如何与审计官交流（7项标准与7个案例分享） 第7节：如何回答审计官的问题（19个技能案例分享） 第8节：常见问题与风险（进口禁令、警告信、暂缓批准等）； 第9节：及时整改与建立信任 |
| 主讲人及特点 | 资深专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问（可根据各国相关法规与工业实践给出实用/可操作的最佳回答），本协会特邀专家。 |
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