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2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班
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2017仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班 已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. ICH Q8介绍
          1. QbD概念及策略
          2. 研发过程中风险控制的常见方法ICH Q9
        2. FDA ANDA仿制药流程
          1. DMF制度讲解
        3. CFDA法规改革方向及预测

        1. 参照药物的选择和分析
          1. 临床药代考虑
          2. 理化及组成考虑
          3. 确定ANDA的QTPP及CQA
          4. 橙皮书介绍及专利规避

        1. 溶出方法研发及生物等效性研究
          1. 预测性溶出方法的开发策略
          2. 体内体外方法如何建立相互关系
          3. 如何开展生物等效性研究及关键把关要点
        2. 药品组分分析
          1. DMF的确认及供应商QAA管理、商务问题考察
          2. 原料药属性CMA的风险把控
          3. 辅料的选择策略及常见ANDA问题
        3. 处方及生产工艺开发
          1. 处方的风险评估及原型药物研究
          2. 生产工艺CPP研发
          3. 放大及商业化生产、生产环节风险评估
          4. 容器密闭系统的建立及如何避免原研药专利冲突
          5. 产品生命周期及持续改进方案

        1. 国内药企现有品种实施ANDA及QbD策略分析
        2. 直接购买美国ANDA品种考虑方向
        3. 通过ANDA实践国内仿制药一致性评价的弯道超车
        4. 药企启动ANDA工作的资源需求

        会议嘉宾

        即将更新，敬请期待

        参会指南

        标签： 医药

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