会议介绍
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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- 新药法及配套注册法规的变革及影响
- 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
- 新注册分类及申报资料要求
- 上市后变更配套文件
- MAH及关联审评注册维护相关工作
- 其他相关药政及注册法规的变更
- 近期国际注册环境变化
- 美国FDA和欧盟EMA注册流程
- ICH近期指南更新及我国转化
- 最新资料提交及申报流程变化及经验
- 从IND、NDA到ANDA的注册申报流程
- 不同类型企业行政资料的准备
- 各部门在CTD撰写中的工作和配合管理
- 如何撰写工艺、质量标准及说明书
- 现行申报资料法规框架讲解
- 化学药品及生物制品最新注册受理审查指南
- 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
- 《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》
- 上市后变更规定及配套指南
- 提交资料进行形式审查及常见问题
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- NMPA及CDE等官网的使用
- 注册及临床信息查询
- 药品辅料信息查询操作
- ICH官网及翻译稿查询
- 专利查询网站及方式
- 国内外申报相关数据库使用指南
- FDA / EMA / WHO官网使用介绍
- 项目进度管理管理
- 注册申报计划的制定及要求
- Project及常用研发项目沟通工作
- 信息交流及汇报
- 多部门项目沟通及知识管理流程
- 研发资料合规管理
- 新药申请表的整理和填写基本要求
- 原始图谱及原始实验记录本的整理
- 现场记录管理
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
参会指南
| 票种名称 |
价格 |
原价 |
票价说明 |
| 会务费 |
¥4000 |
¥ |
包括：培训、研讨、资料、培训证书 |
温馨提示酒店与住宿:为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与manbext客户端下载客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。退款规则:活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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会员折扣
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