• 药物分析在新药研发中的定位和价值

1. 药物分析在工艺与制剂开发中的“眼睛”作用
2. 药物分析在药品质量控制中的作用
3. 药物质量研究的全局鸟瞰图
4. 以CTD资料为终点反推药物分析工作流程
5. 药物分析失误带来进度、返工、效期、放行及发补等问题

• 新药杂质研究整体的策略

1. 基于QBD的杂质谱分析与控制策略制定（新药案例解析）
2. 工艺杂质限度制定的指导原则解读
3. 降解杂质限度制定的指导原则解读
4. 如何应对杂质超出指导原则一般性规定

• API与制剂有关物质方法开发与验证

1. 液相分析方法开发的20个关键要素解析(药典案例与新药经验结合讲解)
2. 如何选择有代表性样品进行方法开发
3. 如何高效提升分离度（流动相、色谱柱、柱温、梯度及流速优先级选择）
4. 如何选择稀释液、供试品浓度、波长
5. 如何做好方法洗脱全面性与专属性的确认
6. 如何做好制剂样品前处理方法的筛选、辅料干扰的排除及回收率确认
7. 新药有关物质方法开发案例模板解析
8. 新药有关物质分析方法验证方案与报告模板解读
9. 新药有关物质分析方法验证可接受标准对比分析
10. 新药有关物质分析方法验证方案与含量、溶出度验证方案的比较
11. 归一化、矫正因子与外标法的比较与选择
12. 系统适用性设计的不同思路比较
13. 创新药不同研发阶段质量研究要求差异分析

• 新药API与制剂异构体方法开发

1. 如何高效的分离异构体（流动相、色谱柱、柱温、添加剂优先级选择）
2. 如何解决异构体方法灵敏度低的难题
3. 新药多个异构体开发及控制策略案例解析（起始物料与中间体控制、手性方法与有关物质方法结合）4.新药异构体限度制定思路

• 新药基因毒性杂质研究

1. 满足申报要求的基因毒性杂质研究流程图及新药案例解析
2. 药物分析与工艺开发、毒理人员的协作
3. ICHM7指导原则的解读及实例介绍（适用范围、评估分类、控制策略）

• 新药金属元素研究

1. 基于ICHQ3D指导原则的金属元素风险评估模板解析
2. 新药元素评估鱼骨图案例 3.金属元素的控制策略及限度制定案例

• 新药口服固体制剂溶出度方法开发与验证

1. API溶解度系统测定的价值 2.溶出度方法的选择

• 新药影响因素与稳定性研究

1. 新药稳定性研究的风险点和控制策略
2. 基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性检测项目的设计
3. 新药降解杂质的分析、制备及限度依据研究
4. 新药稳定性研究过程中分析方法变更研究
5. 新药强制降解试验、预稳定性、影响因素及稳定性之间的协同
6. 稳定性期间分析方法变更的研究要求
7. 如何应对影响因素结果超标及物料不平衡
8. 毒理样品稳定性的研究意义和方法
9. 稳定性工作量大，如何提升效率抢进度

• 新药质量标准制定的思路

1. 新药外观与鉴别标准制定的思路和注意事项
2. 新药理化检查项目标准制定的思路和注意事项（溶解度、引湿性、残渣、氯化物、粒径、晶型等）
3. 新药注射剂常规检查项目标准制定的思路和注意事项（pH、溶液颜色、澄清度、不溶性微粒、可见异物、内毒素等）
4. 不订入质量标准项目的思路与依据
5. 新药不同研发阶段的质量研究要求
6. 起始物料、中间体、辅料质量标准检测项目的设计与限度设定
7. 质量标准制定依据新药案例解析

• 新药CTD申报资料质量研究模块撰写思路

1. CTD资料整体撰写的原则：以审评者角度看数据整理与表达
2. CTD资料撰写的细节设计（新药案例模板解析）
3. 如何运用图+表来提升资料质量
4. 新药CTD资料分析部分与工艺、制剂模块协同撰写提升效率和统一性（如S3与S4）

• 新药分析方法转移与跨部门沟通协作

1. 新药分析方法转移的策略介绍（起始物料、中间体、辅料、成本）
2. 用差距分析工具降低转移失败风险（试剂品牌差异、设备型号品牌差异、空白干扰、天平差异、效期支持、偏差管理、计算公式等）
3. 方法转移的类别及方案介绍
4. 跨部门（体系）沟通协作障碍的原因及应对策略

• 新药分析工作与相关模块的协作要点

1. 新药分析与工艺开发的协同要点 2.新药分析与制剂开发的协同要点

• 新药研发中药物分析模块项目管理的要点

1. 如何使分析工作是项目计划不限速环节
2. 如何处理工作量集中人手不够
3. 如何预测分析工作的风险点并科学应对
4. 如何做好合规性及技术性的内部审评
5. WBS、PERT、project等项目管理工具的新药实际案例使用演示

• 新药检测结果异常原因分析与解决的逻辑思维

1. 如何快速的排查鬼峰、空白干扰、含量偏差、回收率、物料不平衡等现象的原因
2. 如何快速的分析含量均匀度不合格、稳定性结果波动、放行结果超出预期的原因
3. 如何确认原因是否为根本原因
4. 如何针对根本原因采取治本的解决方案
5. 新药检测问题分析与解决的真实案例演练