1. 新药临床试验相关基本概念
2. 临床药理学基本理论

1. 首次人体临床药代动力学预测
2. 首次人体临床药效学预测
3. 首次人体临床安全性预测
4. 新药I期临床试验的剂量预测：MRSD、有效剂量、MTD

1. 单次给药的临床试验设计
2. 多次给药的临床试验设计
3. 食物对PK影响的试验设计
4. 研究案例

1. 新药早期临床试验安全性思考
2. 创新药早期临床研究的风险因素
3. 创新药早期临床研究的风险分析
4. 创新药早期临床研究的风险预案

1. 新药I期临床试验流程介绍
2. I期临床试验质量控制体系
3. I期临床试验的管理要素

1. 生物标志物
2. 药效学研究在新药早期临床研究中的作用

1. I期临床研究中的数据分析和统计问题
2. 生物等效试验的数据分析和统计问题

1. PK/PD模型介绍
2. 研究案例

1. Pop PK介绍
2. 研究案例

1. PBPK介绍
2. 研究案例

1. 抗肿瘤创新药物特点
2. 抗肿瘤药物FIH的创新试验设计
3. 研究案例

1. 试验设计
2. 研究案例

1. 概述（定义，研究作用，研究方法，适应范围）
2. 药物相互作用研究设计
3. 案例

1. 最新BE设计指南解读
2. 高变异药物BE试验设计
3. 窄治疗窗药物BE试验设计
4. 特殊药物BE试验设计

1. 药物代谢的基本概念
2. FIH试验中药物代谢的核心问题
3. 定性& 定量分析技术

1. 生物分析方法介绍
2. 生物样本分析在新药I期临床研究中的作用和意义
3. 法规性生物分析的管理和实施：法规和技术