会议时间地点：
时间：2016年5月6日-8日（6日全天报到）
市 （地点确定直接通知报名者）

5月7日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00	一、新药I期临床研究中的生物样品分析 1-生物样品分析在Phase I 研究中的关键问题； 2-基于LC-MS/MS技术的方法学考核； 3-LC-MS/MS在生物样品定量分析中的系列热点问题； 4-生物样品分析的全球化趋势：CFDA、FDA、EMA相关指导原则比较和探讨 二、生物样品分析方法的建立和确证 1-生物样品规范管理(接收/储存/运输和标示) 2-生物样品常见分析方法介绍 3-CDE对生物样品分析方法验证要求 4-EMA对生物样品分析方法验证要求 5-FDA对生物样品分析方法验证要求 6-分析方法验证的细节展开 7-分析方法验证的方案和报告起草 8-分析方法验证的再验证 9-申办方的应对策略（生物分析规划） 主讲人： 资深专家 中国医学科学院北京协和医学院相关专家 在多年的临床试验及生物样本分析研究工作中积累丰富的经验，本协会特邀讲师。 汤博士 资深专家 历任美国方达中国公司副总裁、爱科恩(ICON)临床医学研究亚太区总经理等，目前任中国生物分析学会（CBF）主席 、军科正源（北京）药物研究有限责任公司CEO，本协会特邀讲师。
5月8日 （星期日） 14:00-17:00	电子数据管理及核查要点 1-电子数据的定义和分类 2-MHRA对电子数据管理的指南解读 3-CDE对临床试验电子数据管理的要求 4-临床试验核查对电子数据要求 5-计算机化系统验证和管理 6-电子数据管理涉及的制度举例 7-近期临床试验生物样本分析实验室检查案例分析与整改 8-异常数据的处理，分析报告的撰写等 9-生物分析核查要点 主讲人：资深专家, 高级工程师，ISPE会员，PDA会员、ECA会员；任职于中国医药行业处于领先地位的上市公司，20多年的药物研发和注册、药物GCP管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。 徐纯 资深专家 蒙特利尔总医院博士后，在加拿大、美国、中国有近30年的临床、科研和药物研发工作经验。曾在Pfizer 及数家生物医药公司先后作为临床科学家、临床总监职务，经历FDA、WHO及国内核查工作，本协会特邀讲师。
备注	每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间