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- 原料药工艺研发简介
- 工艺路线设计、评估、及筛选
- 工艺路线设计和选择的案例分析
- GMP 起始物料的选择
- 起始物料、试剂、溶剂的改变对产品质量的影响
- 合成路线与工艺的初步确定
- 结晶工艺研究
- 杂质控制
- 质量标准和检测分析方法的确定
- 质量风险管理
- 关键工艺控制策略
- 原料药工艺优化
- 中试放大简介
- 放大效应
- 单元反应操作方法的最终确定
- 工艺安全评估
- 中试放大前需要的基础数据
- 中试放大文件体系
- 反应过程中传热与传质
- 中试放大设备及对实验室研究的要求
- 中试设备材质与型式的选择
- 生产设备的改变对产品质量和收率的影响
- 多功能中试车间设计
- 中试放大的实施
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- 化学反应过程中的物理变化，三传一反
- 混合
- 传质
- 传热
- 物理和化学的交互作用
- 实现高效生产放大的基本方法
- 工艺和设备的结合
- 不同反应的设备设计准则，以加氢反应釜为例说明
- 间歇操作和连续操作
- 基本控制方案
- 医药/化工过程中的特殊问题处理，比如固体加料，高温取样，液位校正，等等
- 反应釜，管式反应器，微通道反应器放大过程中的问题
- 结合笔者在反应放大过程中出现的实际问题的处理举例说明
- 常见的放大过程中的安全问题
- 如何预估，避免或降低安全风险
- 安全风险分析用到的手段及应用范围
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- 产品生产技术转移计划
- 产品生产技术转移准备
- 产品生产技术转移实施
- 产品生产技术转移关闭
- 案例分析
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