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2021中药注册申报及变更管理要点解析专题
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2021中药注册申报及变更管理要点解析专题 已过期
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会议通知
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
附件一： 日 程 安 排 表
1. 2020年颁布的中药系列注册法规解析 a) 《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》 b) 《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号） 2. 中药注册的最新分类要求 a) 新的分类方式带来的变化和影响 b) 古代经典名方中药复方制剂的范围及审评 c) “中药增加功能主治”的申报 1. 申报中药注册需要准备的资料 a) 行政文件和药品信息 b) 药学研究资料的准备 c) 药理毒理研究资料 d) 临床研究资料 2. 中药注册研究资料模块化和电子化方向 | |
1. 中药工艺变更的法规框架 a) 《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》 b) 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》 c) 《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》 2. 中药生产工艺变更的技术准备及要求 a) 变更资料的撰写及准备 b) 如何撰写变更的风险评估 c) 如何确定工艺的关键指标 d) 如何开展变更之后的工艺验证 3. 中药工艺变更备案的审评难点 4. 案例分析 a) 中药提取工艺变更详解 b) 中药制剂工艺变更详解 5. 中药变更管理操作细节 |
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
| 票种名称 | 价格 | 原价 | 票价说明 |
| 会务费 会议费 培训费 | ¥2500 | ¥2500 | 2人以上按照团队价格计算，有优惠 |
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主办方没有公开参会单位
