1. 国内药品研发质量体系现状
   1. CFDA及欧美法规及现状对比分析（以ICH Q8为基础）
   2. 国内企业研发质量体系存在的常见问题
2. 贯彻QbD为核心的国际研发框架
   1. 从TPP、QTPP、CQA到CPP的研发流程讲解
   2. 研发质量体系的作用——科学性原则+科学性实践=可信的研发结果
   3. 研发（立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移）各环节中质量体系的参与和定位

1. 不同企业建立质量体系的出发点
   1. 创新药及仿制药企业质量体系的对比
   2. 国内企业同国际新药研发企业质量体系的对比
   3. 如何将研发阶段质量体系，同商业化大生产体系有效衔接

1. 4. 针对各风险要素，确定符合本企业的研发质量体系

1. 5. 研发QA的定位及作用
2. 建立药品研发质量体系的资源
   1. 研发质量方针——如何将各公司不同的质量方针体现为工作指导——如何将指导转化为SOP指导现场操作
   2. 研发公司各阶层人员的责任及培训要求 2.3研发设备设施的管理要求
3. 如何通过项目管理对质量体系执行进行监督
   1. 研发立项的考虑点-新药剂型、药政、市场及专利的考量
   2. 研发过程的信息管理PMS 3.3 Project研发项目管理工具的应用
   3. 研发项目沟通及知识管理

1. 研发产生的文件体系的管理

1.1研发过程中描述性文件Prescriptive documents的要求和管理：研发方案和SOP

1.2研发过程中陈述性文件Descriptive documents的要求和管理：研发原始数据和报 告 1.3模板演示：CTD申报要求的方案、报告模板 1.4缺陷项分析

2. 研发质量体系有效实施的SOP文件清单
   1. 管理流程：从如何立项到撰写CTD管理文件举例
   2. 工作流程：数据在各部门间的传递和复核的流程文件举例
   3. 操作规程：具体设备使用的SOP举例
3. 数据可靠性相关文件
   1. ALCOA原则及应该建立的文件和流程清单
   2. 电子数据管理 3.3数据追溯及备份

1. 研发现场核查的问题及常见问题对策:如何培训一线人员回答老师提问
2. 申报资料CTD格式撰写的问题:常见国内国外企业的优良管理实践
3. 委托研发项目的质量体系要求:如何通过审计及文件审核把关CRO质量