新厂GEP及工程项目管理专题培训班已过期
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药企新厂修设的GEP概念
1. GxP系统的定义，及不同风险部件的工程策略
2. 针对不同剂型的药厂，实施GEP均衡策略
3. 设施GEP前后的成本、进度、质量比较
4. 实施GEP的文件体系：通用规范、项目工程SOP、操作维护SOP
药厂前期规划阶段的考量
1. 工艺技术方案的确定和GEP的参与程度
2. 设备的选型和供应商的选择
3. 概念设计、初步设计、细部设计及设计审查的关注点
4. 第三方规划/设计公司的参与和费用的把控
建设施工及安装调试
1. 供应商招标及现场施工过程控制
2. 执行非GxP法规和规范要求：压力/电子规范等
3. 设施设备调试过程中的关键要点
4. 调试同cGMP验证工作的整合，相关文件的成功交付

项目管理概述
1. 项目管理的商业考量（质量、进度、费用的协调和计算方法）
2. 各阶段项目价值管理 c)药厂工作结构分析WBS救命
新厂项目启动及团队搭建
1. 研发、生产、工程、设备、质量各部门如何协调建立项目整体URS
2. 药企新厂建设小组责、权、利的划分举例
3. 项目工作各大流程的制定及执行
4. 新厂建设团队，GxP培训关键点
新厂修建项目过程中的PM工作
1. 项目质量计划PQP的必要性及如何有效应用
2. 新厂项目过程中的变更控制及GMP符合性确保
3. GEP文件管理及同GMP的衔接
4. 进度跟踪工具及汇报：沟通工具及沟通机制
5. 项目各阶段如何收尾及文件及现场交付要求
国内药厂实施GEP及项目管理常见问题答疑