会议

第一天 | 9月10日 • 星期四
7:30-8:30	注册/报名
8:30-8:45	开幕式 培训内容概述 药品研发概况
8:45-9:30	美国药品监管介绍 美国药品监管概况 药品研发概况
9:30-10:30	新药临床研究的注册申请（IND）专题 (1) IND：总体介绍 IND 的种类
10:30-10:45	茶歇
10:45-12:00	新药临床研究的注册申请（IND）专题 (1) 临床研究专题 恰当的对照临床试验 国外进行的临床试验
12:00-13:00	午餐
13:00-14:30	新药临床研究的注册申请（IND） 专题 (2) IND的详细信息
14:30-15:45	茶歇
15:45-16:45	新药临床研究的注册申请（IND） 专题 (2) FDA对于首次申请的IND的管理 IND 的变更 不良反应报告
16:45-17:30	IND 研讨第二天 | 9月11日 • 星期五 IND 变更研讨(讨论语言：中文) 第一天课程总结
第二天 | 9月11日 • 星期五
8:30-10:30	新药上市许可申请（NDA）专题 (1) NDA申请的CTD 格式 仿制药和药品主控系统文件（DMFs） FDA 对于NDA申请的管理
10:30-10:45	茶歇
10:45-12:30	新药上市许可申请（NDA）专题 (2) FDA和风险管理 NDA批准后的注册管理 与FDA的沟通 GCP核查 FDA 的强制执法措施
12:30-13:30	午餐
13:30-15:00	简明新药（ANDA）申请与审批流程专题
15:00-15:15	茶歇
15:15-16:30	NDA研讨 NDA批准的注册管理(讨论语言：中文) 总结
16:30-17:00	闭幕式