讲者将分享不同分析手段在基因毒方法开发阶段的运用，针对产品中不同途径引入的基因毒风险评估进行不同的开发策略进行表述，并针对不同类型杂质在产品中检出情况进行质量调查等思路。

个人简介：，色谱质谱部制药&生物制药行业拓展经理。2009年硕士毕业于加拿大Concordia University，同年加入赛默飞，先后担任高级产品专员，制药&生物制药行业拓展经理。

江苏省高层次创新创业人才计划特聘专家，被聘任为浙江大学、中山大学、华东师范大学和香港浸会大学的客座教授、中山大学企业博士生导师，曾获得美国少数裔杰出科学家奖、美国化学会青年研究员奖、礼来制药公司绿色化学奖和礼来制药公司总裁奖等奖项，在JACS、AChIE 等杂志发表研究论文50多篇，申请国内外专利50余项。回国工作期间，张富尧博士带领团队成功开发了40余个高难度仿制药的新型合成工艺并实现放大生产，如：艾日布林、曲贝替定（ET-743)、卡泊芬净、骨化醇、前列腺素类药物、抗体-药物偶合物（ADC）等；成功研发了抗乙肝1.1类新药临床化合物，该化合物处于进入临床III期研究阶段；成功开发了多个恒瑞新药的生产工艺，为这些新药成功上市做出了重要贡献。张富尧博士在新药研发、药物合成路线设计、合成路线选择、合成工艺优化及中试放大、原料药的生产和质量控制管理以及绿色化学在制药工业中的应用等方面均有较丰富的经验。

由于基因毒性杂质具有特殊的活性，因此在分析方法的研究上的挑战比较大，讲者结合微谱医药强大的仪器及数据库能力，分析数百个项目中基因毒性杂质实际案例，对技术难点进行讲解分析。

遗传学损伤的诱导和蓄积可导致基因组不稳定，这是恶性肿瘤形成的关键步骤。采用遗传毒性试验评价化合物的遗传毒性，对预测化合物的致癌性有重要的参考意义。因此，遗传毒性试验对新药研发的危害识别和风险评估起着至关重要的作用。遗传毒性试验的检测终点包括基因突变、染色体畸变和DNA损伤。基于科学、技术和监管部门对遗传毒性研究的知识和认识的变化，以及对遗传毒性试验方法经验的不断积累，国际人用药品注册技术协调会( ICH)S2 药物遗传毒性指导原则自2006年起启动修订，至2011年11月发布了其修订版S2(R1)，将S2A和S2B合并，提出两套平行使用的遗传毒性标准试验组合。本文将基于ICH S2(Ｒ1) 新增或更新的主要内容，结合国内研究现状进行解读，探讨国内企业如何更好地设计和开展遗传毒性研究。

主讲人：周哲 药物市场开发经理  

个人简介：从事药物分析研发10年，质谱技术9年经验，熟悉从工艺中间体控制、成品分析方法开发到稳定性研究的药物质量研究全流程，具有多个新药和首仿药物的杂质研究和申报经验，在ACA，RCM，JASMS，JSS，分析化学等国内外期刊发表多篇药物相关研究论文。目前在负责药物市场开发，包括市场策略制定、客户合作、解决方案执行及市场推广等工作。

基因毒性杂质（GTI）是指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质，因其毒性较强，在药品检测中有着更严格的限量要求。对于GTI的检测，需要根据化合物的性质选择灵敏度高、专属性强的方法，主要注意化合物的稳定性以及基质的干扰（尤其是制剂）。本次讲座结合常见的基因毒性，介绍基于安捷伦液质联用平台的基因毒性杂质分析方案。

主讲人：王吉超 博士 技术副总监